Jun 24
進(jìn)口“醫(yī)療器械”與“醫(yī)療器械零部件”小知識(shí)
企業(yè)從國(guó)外進(jìn)口X射線管組件,是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊(cè)?要知道,進(jìn)口“醫(yī)療器械”還是“醫(yī)療器械零部件”可是大有不同,帶你詳細(xì)解讀。
一、醫(yī)療器械
(一)什么是醫(yī)療器械?
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第103條規(guī)定,醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助...